Beskrivning av bransch

Stayble är ett läkemedelsbolag och omfattas därför av regelverk bland annat utformade av European Medicines Agency (EMA) och Food and Drug Administration (FDA). Utveckling av läkemedel är en tids- och resurskrävande process. Bolaget befinner sig just nu i klinisk fas 2b vilket är den sista studien som behöver genomföras innan registreringsstudier (fas 3) kan genomföras.  Läkemedelsutveckling delas översiktligt upp i tre olika faser samt registrering hos relevant myndighet:

• Fas 1: Säkerhet, tolerabilitet och omsättning av läkemedlet i människa etableras
• Fas 2: Effekt av läkemedelskandidaten samt dosval
• Fas 3: Effekt och säkerhet i en stor patientpopulation
• Registrering och godkänt läkemedel

Beskrivning av verksamhet

Stayble grundades 2015 och utvecklar injektionsbehandlingen STA363 mot kronisk diskrelaterad ryggsmärta. Sjukdomen behandlas idag främst med konservativa metoder som smärtstillande preparat och sjukgymnastik. Omkring 30 procent av behandlade patienter blir långsiktigt bättre av denna behandlingsmetod, medan resterande går med fortsatt smärta. Omkring en procent av patienterna kvalificerar för ryggkirurgi, vilket lämnar cirka 70 procent av patienterna med ryggsmärta utan effektiv behandling.Det finns ett stort uttryckt behov av nya behandlingar, speciellt från alla de läkare som idag inte har möjlighet att hjälpa sina patienter. STA363 utvecklas för att behandla personer som lider av kronisk diskrelaterad ryggsmärta och har provat konservativ behandling utan förbättring efter sex månader. Genom att hjälpa dessa patienter förväntas Stayble drastiskt förbättra individens livskvalitet samtidigt som samhällsbördan minskas med antalet sjukskrivningar och  användande av smärtstillande preparat.

Bolaget har framgångsrikt genomfört en fas 1b-studie där tre olika doser av STA363 och placebo testades. Studien visade positiva resultat med god säkerhet och tolerabilitet samt önskad biologisk effekt. En fas 2b-studie startades under sommaren 2020 för att bekräfta STA363s säkerhet och tolerabilitet samt påvisa minskning i smärta och ökad funktion. Studien kommer att inkludera cirka 100 utvärderingsbara patienter uppdelat på tre olika grupper, varav två behandlas med STA363 och en med placebo. Patienterna får en injektion och följs sedan under en tolvmånadersperiod. Studien har initierats i samtliga tre studieländer, Nederländerna, Ryssland och Spanien. Positiva resultat från fas 2b anses ge goda möjligheter att inleda samarbeten med potentiella resursstarka tagare som kan ta projektet vidare genom mer omfattande fas 3-studier, hela vägen till ett marknadsgodkännande och lansering.

Framtid för Stayble Therapeutics

Det är en spännande tid framför oss med de största milstolparna relaterade till fas IIb-studien. Under första halvåret här ser vi fram emot att rekrytera alla 100 patienter till studien. Vi väntas sedan kunna presentera blindade interimsresultat från fas IIb-studien med fokus på säkerhet och tolerabilitet under andra halvan av 2021.

Redan nästa år, under första halvåret, väntas topline-resultat gällande STA363s effekt på smärta och funktion från fas IIb-studien vilket är en stor milstolpe för oss. Senare under 2022 så kommer den finala slutrapporten med alla detaljer och analyser av studiedatan att vara färdig, vilket formellt avslutar fas IIb-studien. Vi tror att både interimsresultaten och top-line resultaten kommer leda in oss i mer djupgående partnerskapsdiskussioner under nästa år. Det är kort sagt många potentiellt värdehöjande milstolpar att se fram emot under de kommande två åren, vilket inom läkemedelsbranschen faktiskt får anses vara en mycket kort tidsperiod.