Beskrivning av bransch

Globalt finns det över 64 miljoner hjärtsviktspatienter och samhällskostnaden för vårdinsatser uppgår årligen till $346 miljarder USD. Hjärtsvikt är en ledande dödsorsak och hälften av patienterna dör inom 5 år efter diagnosen. Den bästa behandlingen är en hjärt-transplantation, men det är inte en hållbar lösning då den är beroende av att en annan patient dör. Endast ett fåtal patienter erbjuds plats på väntelista p.g.a. organbrist och den globala tillgången på 7000 hjärtan per år täcker inte ens Europas behov som har 7300 personer på väntelistan.

Realheart TAH adresserar den svåraste graden av hjärtsvikt, klass IV som består av sängliggande patienter med symtom vid vila. Antalet patienter i behov av ett TAH uppskattas årligen till 129 000 sammanlagt i USA och Europa vilket är en marknadspotential på $16 miljarder US. De befintliga lösningarna på marknaden ger inte de eftertraktade patientfördelarna genom att de har en annan lösning är Realheart.

Ledande TAH-kirurger i USA som intervjuats vid hjärtpumpskonferenser år 2019, anser att resultaten från hjärttransplantat inte är helt bra, och att ett bra TAH kan ersätta dessa. Läkarna är också överens om att det TAH som finns tillgängligt på marknaden i USA och EU inte är ger patienterna någon bra livskvalitét men att de inte har något bättre alternativ. Ett nytt TAH, Carmat, lanserades nyligen i Europa och försäljning beräknas starta Q2 2021.

Beskrivning av verksamhet

Den globala TAH-marknaden uppskattades till €26,9 miljoner år 2020, med en stark 15-procentig tillväxt. Tillväxtfaktorerna inkluderar åldrande befolkning, fler hjärtkärlsjuka patienter och bättre möjligheter till ersättning från sjukförsäkringar. TAH-marknaden utgör ett litet (1.3%) segment av den större hjärtpumpsmarknaden, men läkare anser att det borde utgöra 20%, vilket innebär en marknadsstorlek på €446 miljoner år 2025 när Realheart planerar lansera sin produkt.

Det unika patenterade Realheart TAH har samma konstruktion som det mänskliga hjärtat, och har i djurstudier gett identiska blodflöden och blodtryck som det naturliga hjärtat. Ett naturligt blodflödesmönster förväntas minimera risken för vanliga livshotande blodrelaterade komplikationer vid hjärtpumpsbehandling (t.ex. stroke, blödningar och infektioner). Ett TAH med få biverkningar skulle revolutionera vården av hjärtsviktspatienter. Realheart TAH justerar automatiskt blodflödet baserat på kroppens behov. Resultatet är ett naturliga blodtryck och en syresättning på över 95%. Jämfört med konkurrerande produkter har Realheart en patientvänlig lösning som är tystare, har längre batteritid, lägre vikt, och bekvämare att bära än nuvarande alternativ.

Realheart TAH systemet kommer att säljas till hjärtkliniker för en engångskostnad, med årlig avgift för serviceavtal. Ytterligare patientaccessoarer, t.ex. väskor av olika slag säljs separat.

Real Heart om 3 år

Om 3 år kommer långtidstesterna i djur att vara slutförda och Realheart befinner sig i kliniska prövningar av den första produkten Realheart TAH i Europa och USA för framtida CE-märkning och godkännande av FDA. Parallellt kommer arbete med utvecklingen av de övriga produkterna i produktportföljen att påbörjas. De består av Miniheart TAH för små patienter, RealVAD – en hjälppump, s.k. vänsterkammarassist (VAD) för patienter med ensidig hjärtsvikt, PulsePump – ett hjärtlungmaskinstillbehör som skapar en naturlig puls, och Sternalprotesen – en bröstbensprotes som stabiliserar bröstkorgen efter operation för mindre smärta.