Beskrivning av bransch

Patientnära analyser (PNA) utförs där patienten är och blodproverna behöver inte skickas till laboratorier.

Inom vården är det av stor vikt att snabbt och objektivt kunna bedöma tillståndet hos en nyfödd. Den första veckan i ett barns liv är en kritisk period och medicinska tillstånd som kräver behandling är relativt vanliga. Barnet kan heller inte själv förmedla hur det mår och det är därför vanligt förekommande att blodprov tas. Dessa måste i dagsläget skickas till sjukhuslaboratorier med en väntetid som följd.

I västvärlden medför införandet av PNA-tester stora besparingar och kortare vårdkedjor. PNA-tester underlättar för de som arbetar inom sjukvården och ger ett värdefullt beslutsstöd för läkare, sjuksköterskor och barnmorskor. I mindre utvecklade länder kommer Calmarks produkt att kunna erbjuda en möjlighet till diagnos på vanliga medicinska tillstånd där tillgång till sjukhuslaboratorier är begränsad och därmed göra det möjligt att minska sjukdom och rädda liv.

Även om överlevnaden för barn upp till 5 år nästan har fördubblats i världen sedan 1990, så har inte överlevnaden de första 28 dagarna ökat i samma takt. Att kunna sätta diagnos på vanliga medicinska tillstånd som är lätta att behandla kan göra stor skillnad.

Beskrivning av verksamhet

Calmark grundades 2007 av Mathias Karlsson och Sofia Hiort af Ornäs och har sedan starten varit inriktat mot vård av nyfödda. Bolagets befintliga lösning bygger på mer än tretton års forskning och branscherfarenhet. Verksamheten inleddes med klinisk forskning och Mathias Karlssons PhD-avhandling om syrebrist hos nyfödda barn och biomarkören LDH, för att sedan utvecklas till ett bolag med verksamhet inriktad mot patientnära diagnostik för nyfödda.

I ett första steg lanserar Calmark tester för mätning av biomarkörerna bilirubin, LDH och glukos. Varje test CE-märks separat tillsammans med instrumentet och lanseras som en egen produkt. Det första testet, Neo-Bilirubin CE-märktes i april 2020 och marknadslansering har påbörjats.

Under våren 2020 kom ett stort antal forskningsartiklar som visar att just biomarkören LDH är en viktig pusselbit i att avgöra vilka patienter som kommer att bli svårt sjuka i covid-19. Idag finns ingen patientnära analys på marknaden för LDH. Ett utvecklingsprojekt för samma biomarkör för nyfödda pågick redan och det var ett naturligt beslut att även utveckla en produkt för vuxna som drabbats av covid-19. Marknadspotentialen för detta test är dagsläget mycket stor.

Calmarks kärnverksamhet är dock tester för nyfödda.

Marknadens storlek – Calmarks marknadsandel

Den potentiella marknaden för Calmarks PNA-instrument för nyfödda är enligt styrelsens bedömning omfattande. Fram till 2030 beräknar WHO att det kommer födas 1,5 miljarder barn i världen. De tre tester som Calmark tar fram i första lanseringsomgången är alla utvecklade för att diagnosticera vanliga tillstånd som är lätta att behandla. Av alla nyfödda beräknas ca 20% ha ett kliniskt behov av ett eller flera av dessa tester.

Vissa barn kommer att behöva testas mer än en gång. Detta ger en total adresserbar marknad på ca 140 miljoner tester per år globalt. Som exempel kan anges USA, där det årligen tas bilirubin-blodprov på över 40 procent av alla nyfödda. Av dessa uppvisar cirka 18 procent av barnen förhöjda värden.

Den generella trenden visar också på en stark ökning av PNA-analyser som utgör en växande del av laboratoriemedicinska undersökningar i modern sjukvård. Efterfrågan växer till följd av förändringar inom vården och ökade tekniska framsteg. Pandemin har också satt fokus på framtagning av snabb diagnostik.

Den globala PNA-marknaden för år 2020 uppgick till cirka 27,66 miljarder USD och bedöms växa under åren 2021-2028 med en årlig tillväxttakt på 3,25% (CAGR).

Calmark siktar på att bli den globala ledaren och att långsiktigt erbjuda alla relevanta tester för nyfödda oavsett var i världen de föds.

Produkterbjudanden

I dagsläget finns det, enligt Calmarks bedömning, inget PNA-system på marknaden som är primärt framtaget för vården av nyfödda barn. Tester på nyfödda, som har en högre andel röda blodkroppar, skiljer sig från vuxna patienter. Det är till exempel svårare att ta prov på nyfödda då blodkropparna lättare går sönder (hemolys) vilket då leder till att proverna måste tas om och på så vis ökar väntetiden. Calmarks produkt är anpassad efter nyfödda barns blod och har en högre tolerans mot hemolys än den nuvarande rutinmässiga laboratorieanalysen.

Intäktsmodell

Calmark avser att generera intäkter via försäljning av instrument och engångstester. Försäljningen sker uteslutande via distributörer.

Det första exklusiva distributörsavtalet undertecknades den 14 februari 2020 med Triolab AB och omfattar den svenska marknaden. Under 2020 signerades sedan avtal för Finland, Norge, Danmark, Lettland, Estland, Litauen, Italien och Schweiz. Samt med bolaget Via Global Health som bygger distributörsnätverk i över 70 låg- och medelinkomstländer för att säkerställa att livsnödvändig medicinskteknisk utrustning ska finnas att tillgå i alla delar av världen. Via Global Health är stöttat av US Aid och Bill and Melinda Gates Foundation.

Research & Development

Calmarks instument, POC-Analyzer, är designskyddad och innehåller elektronik, mjukvara och en kamera. Testkassetten består av plastdetaljer och en filterkonstruktion impregnerad med kemi. När locket på instrumentet stängs aktiveras engångstestet och blodet träffar ett filter som ändrar färg utifrån dess kemi, sk kolorimetrisk mätmetod. Färgförändringen omvandlas sedan till ett numeriskt värde med hjälp av instrumentets mjukvara. Detta händelseförlopp sker inom ett par minuter och är en process som är patenterad av Calmark.

Genom att ändra kemikalier på filtren, kan olika tester utvecklas på samma plattform.  Calmark räknar med att fortsätta utveckla fler tester för nyfödda efter att de tre första biomarkörerna är klara.

Calmark om 3 år

Om 3 år så har Calmark lanserat Neo-produkterna på alla stora marknader inklusive USA. I Kina har vi då redan funnits ett tag, även i Indien. Våra produkter har helst blivit ett verb  ”Have you Calmarked the baby?  Yes I have, she is good to go”. Vi har då hjälpt många, många nyfödda och familjer över hela världen.