EndoDrill® Model X, världens första CE-märkta eldrivna biopsiinstrument för endoskopi, är designat för att ge större och mer högkvalitativa vävnadsprover (biopsier) av misstänkta tumörer än befintliga produkter på den globala marknaden. Bättre prover ger läkare och sjukvårdspersonal väsentligt ökade möjligheter att diagnosticera fler patienter i ett tidigare skede och med större precision än vad som hittills varit möjligt – även vid svårdiagnostiserade cancertumörer där nuvarande metoder inte alltid ger resultat.

EndoDrill® Model X nyttjar, till skillnad från konkurrerande manuella instrument, en eldriven borrcylinder. Med den roterande cylinderspetsen tar läkaren (s k endoskopist) ut prover med bibehållen vävnadsarkitektur under hög precision. Designen möjliggör djup provtagning och ett eller flera högkvalitativa sammanhängande vävnadsprover s k kärnbiopsier, vilket krävs för komplett diagnos och stadieindelning av en misstänkt cancertumör. En stor vävnadsbit ger mer information och öppnar upp för en mängd möjligheter inom individanpassad behandling för några av de mest allvarliga cancerformerna.

Dagens EUS-nålinstrument, som funnits på marknaden i ca 20 år, förs in i tumören med en upprepad manuell huggande rörelse. I nålens spets fastnar cellsmörja och vävnadsfragment vilket ofta ger en låg provkvalitet.

EndoDrill® Model X förenklar den diagnostiska processen genom att leverera högkvalitativa biopsier redan vid det första undersökningstillfället och därmed nås målet om en fullständig behandlingsgrundande diagnos direkt och samtidigt undviks resurskrävande metoder och upprepade provtagningstillfällen. Tidig diagnos innebär att rätt behandling, t ex tumörkirurgi, omgående kan sättas in, vilket kan rädda liv och spara resurser i sjukvården. Hösten 2020 inleddes den första kliniska studien på tre svenska universitetssjukhus för provtagning av misstänkt cancer i magsäcken. Studien förväntas vara avslutad 2021.

Information om branschen och företagets position

Den initiala målmarknaden för BiBB är det snabbväxande premiumsegmentet, ultraljudsstyrda (EUS) biopsiinstrument. Marknaden domineras av några av världens största medtechbolag; Medtronic, Boston Scientific, Cook Medical och Olympus Medical.

Ultraljudsendoskop kombinerar kamera och ultraljud i spetsen och det finns dessutom en arbetskanal där ett flexibelt biopsiinstrument (engångs) kan föras in för att ta ett eller flera vävnadsprover. EUS är det mest snabbväxande endoskopiska segmentet och det tillkommer ständigt nya tillämpningar för diagnos, stadieindelning och behandling. Det utförs årligen över 1 miljon biopsiprocedurer med EUS-finnålsinstrument och det utgör redan en global mångmiljardmarknad. På den största marknaden, USA, finns det över 1 200 sjukhus som använder endoskopiskt ultraljud för diagnostik av cancerpatienter.

Det övergripande behovet vid endoskopisk provtagning är att ta sammanhängande vävnadsbitar för fullständig behandlingsgrundande diagnos. Trots att befintliga ultraljudsledda nålar förfinats under de senaste decennierna uppnår de ofta inte kraven eftersom de vanligtvis tar för små fragment av vävnad eller endast en ”smörja” av lösryckta celler. Vävnadsprover av undermålig kvalitet leder till ofullständig diagnos och ökar risken för upprepade provtagningar, resurskrävande diagnostik, suboptimal behandling, försämrad prognos och onödiga operationer för patienter. Det finns alltså ett uppenbart, icke-tillgodosett kliniskt behov för EndoDrill® Model X att fylla.

Var är bolaget om 3 år?

Om 3 år ska BiBB erbjuda en produktportfölj av EndoDrill® Model X-instrument med fokus på premiumsegmentet EUS. Effektivitet och säkerhet kommer att ha utvärderats i publicerade kliniska studier för flera av de mest dödliga cancersjukdomarna, t ex magsäcks-, bukspottkörtel- och lungcancer. Utöver befintlig CE-märkning ska EndoDrill® Model X vara FDA 510(k)-godkänd i USA. Lansering av EndoDrill® Model X sker först i Sverige och på utvalda sjukhus i Europa och USA. Med världens första marknadsgodkända eldrivna endoskopiska biopsiinstrument och kliniska bevis tecknar BiBB avtal med en global distributionspartner för internationell försäljningstillväxt.